Actualizado o 10 de xuño de 2022, segundo as recomendacións provisionais revisadas.
O Grupo Consultivo Estratéxico de Expertos da OMS (SAGE) emitiu recomendacións provisionais para o uso da vacina Sinopharm contra a COVID-19. Este artigo ofrece un resumo desas recomendacións provisionais; pode acceder ao documento de orientación completo aquí.
Aquí tes o que necesitas saber.
Quen se pode vacinar?
A vacina é segura e eficaz para todas as persoas de 18 ou máis anos. De acordo coa folla de ruta de priorización da OMS e o marco de valores da OMS, débese priorizar os adultos maiores, os traballadores sanitarios e as persoas inmunocomprometidas.
A vacina Sinopharm pódese ofrecer a persoas que tiveron COVID-19 no pasado. Pero as persoas poden optar por atrasar a vacinación durante 3 meses despois da infección.
Deben vacinarse as mulleres embarazadas e lactantes?
Os datos dispoñibles sobre a vacina Sinopharm contra a COVID-19 en mulleres embarazadas son insuficientes para avaliar a eficacia da vacina ou os riscos asociados á vacina no embarazo. Non obstante, esta vacina é unha vacina inactivada cun adxuvante que se usa habitualmente en moitas outras vacinas cun bo perfil de seguridade documentado, incluso en mulleres embarazadas. Polo tanto, espérase que a eficacia da vacina Sinopharm contra a COVID-19 en mulleres embarazadas sexa comparable á observada en mulleres non embarazadas de idade similar.
Mentres tanto, a OMS recomenda o uso da vacina contra a COVID-19 Sinopharm nas mulleres embarazadas cando os beneficios da vacinación para a muller embarazada superen os riscos potenciais. Para axudar ás mulleres embarazadas a realizar esta avaliación, débese proporcionarlles información sobre os riscos da COVID-19 no embarazo; os probables beneficios da vacinación no contexto epidemiolóxico local; e as limitacións actuais dos datos de seguridade nas mulleres embarazadas. A OMS non recomenda probas de embarazo antes da vacinación. A OMS non recomenda atrasar o embarazo nin considerar interromper o embarazo por mor da vacinación.
Espérase que a eficacia da vacina sexa similar nas mulleres lactantes que noutros adultos. A OMS recomenda o uso da vacina contra a COVID-19 Sinopharm nas mulleres que lactan como noutros adultos. A OMS non recomenda interromper a lactación materna despois da vacinación.
Para quen non se recomenda a vacina?
As persoas con antecedentes de anafilaxia por calquera compoñente da vacina non deben tomala.
Calquera persoa que teña unha temperatura corporal superior a 38,5ºC debe aprazar a vacinación ata que xa non teña febre.
É seguro?
SAGE avaliou a fondo os datos sobre calidade, seguridade e eficacia da vacina e recomendou o seu uso a persoas de 18 ou máis anos.
Os datos de seguridade son limitados para persoas maiores de 60 anos (debido ao pequeno número de participantes nos ensaios clínicos). Aínda que non se poden prever diferenzas no perfil de seguridade da vacina en adultos maiores en comparación cos grupos de idade máis novos, os países que estean considerando usar esta vacina en persoas maiores de 60 anos deberían manter un seguimento activo da seguridade.
Que eficacia é a vacina?
Un gran ensaio de fase 3 en varios países demostrou que dúas doses, administradas nun intervalo de 21 días, teñen unha eficacia do 79% contra a infección sintomática por SARS-CoV-2 14 ou máis días despois da segunda dose. A eficacia da vacina fronte á hospitalización foi do 79%.
O ensaio non foi deseñado nin potenciado para demostrar a eficacia contra a enfermidade grave en persoas con comorbilidades, durante o embarazo ou en persoas de 60 anos ou máis. As mulleres estaban infrarrepresentadas no xuízo. A duración media do seguimento dispoñible no momento da revisión das probas foi de 112 días.
Outros dous ensaios de eficacia están en curso, pero aínda non hai datos dispoñibles.
Cal é a dosificación recomendada?
SAGE recomenda o uso da vacina Sinopharm en 2 doses (0,5 ml) administradas por vía intramuscular.
SAGE recomenda que se ofreza unha terceira dose adicional da vacina Sinopharm a persoas de 60 ou máis anos como parte dunha extensión da serie primaria. Os datos actuais non indican a necesidade dunha dose adicional en persoas menores de 60 anos.
SAGE recomenda que ás persoas inmunocomprometidas graves e moderadamente se lles ofreza unha dose adicional de vacina. Isto débese ao feito de que este grupo ten menos probabilidades de responder adecuadamente á vacinación despois dunha serie de vacinación primaria estándar e ten un maior risco de enfermidade grave da COVID-19.
A OMS recomenda un intervalo de 3-4 semanas entre a primeira e a segunda dose da serie primaria. Se a segunda dose se administra menos de 3 semanas despois da primeira, non é necesario repetir a dose. Se a administración da segunda dose se retrasa máis alá de 4 semanas, debe administrarse o antes posible. Ao administrar unha dose adicional a maiores de 60 anos, SAGE recomenda que os países teñan como obxectivo inicialmente maximizar a cobertura de dúas doses nesa poboación e, despois, administrar a terceira dose, comezando polos grupos de idade máis vellos.
Recoméndase unha dose de reforzo para esta vacina?
Pódese considerar unha dose de reforzo de 4 a 6 meses despois da finalización da serie de vacinación primaria, comezando polos grupos de uso prioritario, de acordo coa folla de ruta de priorización da OMS.
Os beneficios da vacinación de reforzo recoñécense tras unha crecente evidencia de diminución da eficacia da vacina contra a infección leve e asintomática por SARS-CoV-2 co paso do tempo.
Pódense usar doses homólogas (un produto vacinal diferente ao de Sinopharm) ou heterólogas (unha dose de refuerzo de Sinopharm). Un estudo realizado en Bahrein descubriu que o impulso heterólogo resultou nunha resposta inmune superior en comparación co impulso homólogo.
Pódese "mesturar e combinar" esta vacina con outras vacinas?
SAGE acepta dúas doses heterólogas das vacinas da OMS EUL contra a COVID-19 como unha serie primaria completa.
Para garantir unha inmunoxenicidade ou unha eficacia da vacina equivalente ou favorable, pódese utilizar como segunda dose as vacinas do ARNm do COVID-19 da OMS (Pfizer ou Moderna) ou as vacinas vectorizadas da OMS EUL contra o COVID-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) como segunda dose. primeira dose coa vacina Sinopharm dependendo da dispoñibilidade do produto.
Prevén a infección e a transmisión?
Actualmente non hai datos substanciais dispoñibles relacionados co impacto de Sinopharm na transmisión do SARS-CoV-2, o virus que causa a enfermidade COVID-19.
Mentres tanto, a OMS lembra a necesidade de manter e reforzar as medidas de saúde pública que funcionen: enmascaramento, distanciamento físico, lavado de mans, hixiene respiratoria e da tose, evitar aglomeracións e garantir unha ventilación adecuada.
Funciona contra novas variantes do virus SARS-CoV-2?
SAGE recomenda actualmente o uso desta vacina, segundo a folla de ruta de prioridades da OMS.
A medida que estean dispoñibles novos datos, a OMS actualizará as recomendacións en consecuencia. Esta vacina aínda non foi avaliada no contexto da circulación de variantes de preocupación xeneralizadas.
Como se compara esta vacina con outras que xa están en uso?
Non podemos comparar as vacinas cara a cara debido aos diferentes enfoques adoptados ao deseñar os estudos respectivos, pero en xeral, todas as vacinas que acadaron a Lista de uso de emerxencia da OMS son altamente eficaces para previr enfermidades graves e hospitalizacións por COVID-19. .
Hora de publicación: 15-Xun-2022